拱东医疗2023年半年度董事会经营评述

　　拱东医疗2023年半年度董事会经营评述报告期内，公司所属行业发展情况、主要业务、主要产品及其用途、经营模式、市场地位、竞争优势与劣势、主要的业绩驱动因素等均未发生重大变化。新公布的相关法律、行政法规、部门规章、行业政策对公司所处的行业无重大影响。

　　公司主营业务为一次性医用耗材的研发、生产和销售。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司归属于专用设备制造业（分类代码：C35）；根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所从事的行业归属于专用设备制造业（代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（代码：C358）。根据公司主要产品的属性及具体应用领域，公司所属细分行业为医疗器械行业中的医用耗材行业。

　　医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一，因此，世界各国普遍重视医疗器械产业发展的战略地位。全球健康产业、健康事业由目前的疾病诊疗向“大卫生”、“大健康”过渡，人民群众健康管理意识日益增强，催生了超大规模、多层次且快速升级的医疗装备需求。根据Evaluate MedTech发布的《World Preview2018,Outlook to2024》，预计2023年全球医疗器械销售额将达到5,628亿美元，到2024年全球医疗器械销售额可达5,945亿美元，年复合增长率达5.6%。

　　医疗器械及耗材行业不具有明显的周期性。医用耗材是医疗器械行业的细分领域，其和人类的生命健康密切相关，医疗器械及耗材产品消费属于刚性需求，经济周期波动对其影响较小。

　　医疗器械及耗材行业不具备突出的季节性特征，但由于国外、国内的圣诞节和春节等假期造成配送不便以及顾客提前备货的情况客观存在，再叠加冬季为疾病高发期，造成行业在生产和发货量上呈现出一定的波动。

　　医疗器械及耗材行业的消费需求存在一定的区域性，主要受经济发展水平、人口密度、居民收入和医疗机构分布等因素的影响。国外市场主要集中于欧美日发达国家以及经济相对活跃、人口密度高的发展中国家。国内市场则主要集中于北京、上海、广州、深圳等医疗资源密集的一线城市以及经济发达的东南沿海地区。

　　经过三十余年的发展，公司不断拓展产品线的深度和广度，目前已成为国内一次性医用耗材生产企业中产品种类较齐全、规模较大的企业。

　　公司主营业务为一次性医用耗材的研发、生产和销售，主要产品可分为血液收集类耗材、医疗检测类耗材、采集类耗材、医用护理类耗材和药品包装材料等类型，产品广泛应用于临床诊断和护理、科研检测、药品包装等领域。

　　公司作为高新技术企业，一贯重视产品的研发和技术创新，不断提升生产技术和工艺水平，并建立了完善的质量控制体系。公司已通过ISO13485质量管理体系认证，“实验室及医用耗材”被浙江省质量技术监督局认定为浙江名牌产品，多个产品通过欧盟CE认证，一次性使用无菌扩张器、锐器收集桶及一次性使用真空采尿管等产品获得美国FDA510（k）许可。凭借高质量的产品和优质的服务，公司获得了境内、外客户的认可，产品覆盖了境内绝大部分省市，并销往北美洲、亚洲、南美洲、非洲、欧洲的多个国家和地区。

　　公司采购的物品种类较多，主要包括塑料颗粒（聚苯乙烯、聚丙烯、聚乙烯等原料）、产品组件（PET试管、丁基胶塞等）以及包装材料（纸箱、标贴等辅料）等。公司生产所需原辅材料均由采购部门负责集中统一采购。

　　为了提升存货管理效率，降低存货仓储成本及产品积压风险，公司采用“以产定购”的采购模式。公司采购工作具体操作流程为：销售部门根据订单数量，统计每月客户需求；计划物控部门根据客户需求制订相应的生产计划与物料需求计划，在保持原辅材料安全库存的基础上编制请购单；采购部门复核请购单后进入原辅材料采购阶段；采购的每批物料到达约定区域后需依次接受仓储部门的入库检查和品管部门的质量检查，检验合格后，将信息录入ERP系统，生成《采购入库单》，并安排该批物料入库。

　　公司制定了《原辅材料采购与付款制度》《供方评定及采购控制程序》等采购管理办法，并严格按照上述制度进行原材料采购和供应商评定。在供应商选择方面，公司根据供应商的信誉、产品质量、产品价格、供货能力、历史合作情况等因素，由采购部门按照采购控制程序、授权批准程序确定具体供应商。公司对主要原材料建立了稳定的供应体系，与符合公司要求的供应商形成了长期的合作关系。公司和主要原辅材料供应商签订年度采购框架合同，根据生产消耗量和安全库存量决定实际采购量后下采购订单，采购价格参考采购当时的市场价格并经协商后确定，采购款项结算根据框架合同约定采用预付款、货到付款或信用期付款等方式。

　　公司生产体系由计划物控部门、制造部门、采购部门和品管部门组成，其中，计划物控部门负责制定生产计划和物料需求请购计划；采购部门负责物料的采购执行；制造部门负责生产过程的实施和控制；品管部门负责产品检验、生产环境及生产过程中的监控。公司生产过程严格遵循ISO13485质量管理体系以及中国医疗器械质量管理规范要求。

　　公司以客户需求为导向，采用“以销定产”的生产模式。对于国外市场需求，公司采用按订单生产的模式，外贸业务员接到订单后交由计划物控部门组织订单评审，评审通过后确定物料需求并安排生产计划，在约定期限内完成生产并发货。对于国内市场需求，公司采用按订单生产和备货生产相结合的模式，其中对于定制类产品，公司根据订单来安排生产；对于常规产品，公司会根据订单安排生产，并结合历史销售情况设置安全库存，当库存产品低于安全库存时进行补货生产。

　　凭借多年生产经验积累，公司不断优化工艺流程，增强生产线的自动化生产程度，以提高生产效率、保证产品质量。公司医疗检测类、采集类、医用护理类耗材及药品包装材料中的大部分产品除关键工艺外，存在共用生产资源、设备情况，生产线具备较强的柔性生产能力，可根据市场需求和生产计划，通过及时调整模具和工艺流程，实现不同产品之间的生产转换，以快速响应市场需求变化。

　　公司主营产品为一次性医用耗材，主营产品的销售包括境内销售和境外销售，境内销售分为经销和直销两种模式，境外销售则主要通过OEM/ODM模式开展。境内经销模式即公司将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给医院及其他医疗机构等终端用户。境内直销模式即公司直接将产品销售给药品、体外诊断产品等生产企业及医疗机构等终端用户。公司的境外销售按出口方式可分为间接出口和直接出口。间接出口指公司将产品销给国内贸易公司，再由贸易公司出口到国外，间接出口采用人民币结算。直接出口指公司直接报关出口到国外，主要以美元、欧元结算。二、经营情况的讨论与分析

　　2023年，是贯彻党的二十大精神的开局之年，是“十四五”承上启下的关键之年，也是公司谋求新发展的攻坚之年。公司以习新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的二十大以及习重要讲话精神，围绕“高品质、高效率、同发展、共繁荣”的发展理念，保持战略定力，坚持稳中求进，聚焦主业不动摇，扎实推进各项工作。

　　一方面上年同期境内销售了病毒采样管江南·体育官方网站、采样拭子等特殊产品导致境内销售基数较高；另一方面，本期受下游客户去库存等原因，部分老客户的销售收入同比有所下降。受此影响，2023年上半年度，公司实现营业收入45,820.72万元，较上年同期减少42.65%；实现归属于上市公司股东的净利润6,095.54万元，较上年同期下降71.05%；实现扣除非经常性损益后的归属于母公司所有者净利润5,384.14万元，较上年同期下降73.77%。

　　截至2023年6月30日，公司资产总额为184,664.94万元，负债总额为20,919.76万元，所有者权益总额为163,745.19万元，资产负债率为11.33%。公司的资产流动性、偿债能力、现金流状况良好，各项财务指标健康。

　　1.报告期内，公司进一步深化规范运作，强化制度体系建设，夯实治理基础，保证各项决策和工作实施有章可循、有据可依，提升公司治理效能；进一步做好风险管理、内部控制、合规管理等工作，提高董监高履职能力，积极防范和化解经营管理风险。

　　2.报告期内，公司深入推进智能制造及信息化管理，持续降本增效。一方面，持续推进智能工厂建设，运用信息技术赋能传统制造，继续实践、探索生产制造、业务全流程管理与信息化、智能化系统的融合，进一步提升项目开发效率、产品生产效率及管理效率。另一方面，优化公司生产过程管理和质量管理等流程控制，进一步提高生产效率和产能利用率。同时，强化产品全生命周期管理，严格把控从物料采购到产品生产各环节的成本，通过精细化生产切实优化工艺的同时提升公司盈利能力。

　　报告期内，公司共计投入研发费用2,554.07万元，占当期营业收入的比例为5.57%，研发费用占当期营业收入的比重较上年同期增加0.47个百分点。公司新取得发明授权专利2项，授权实用新型专利1项；新取得国内I类医疗器械备案证书1项、国内II类医疗器械证书1项、CE（IVDR）认证Class A类（无菌）证书1项。

　　报告期内，公司加大重要产品和关键核心技术攻关力度，提高工艺复合能力与产品整体解决方案能力，增强目标客户新品导入与产品开发能力。并积极与各大高校、各大医院、科研院所开展产学研合作，持续强化研发攻关江南·体育官方网站、成果转化、创新产业300832）化等工作，进一步巩固公司的核心竞争力。

　　报告期内，公司一方面紧跟市场趋势，深入了解客户需求，及时响应市场变化，丰富公司产品种类，完善公司产品体系，为客户提供全流程、全周期的一站式服务。另一方面，在夯实医疗端业务的基础上，重点发展IVD配套业务、药企业务等定制类产品，并积极延伸高分子耗材在生命科学领域、动物用领域的应用，力争培育出新的增长点。

　　此外，公司进一步做深医疗器械体系认证工作，使公司符合更多国家更高标准的准入门槛，为更多产品进入国际市场提供法规保障。报告期内，公司完成了质量体系的“医疗器械单一审核程序”（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）认证，并获得了MDSAP认证证书。

　　报告期内，公司积极应对市场风险及各种不利因素挑战，全面调动公司资源，稳规模、优结构，进一步优化销售与营销体系，坚持“境内发展不停步，坚定不移走出去”。不断深化客户合作，在巩固现有市场的基础上，深度开发客户潜力，增加单客户的合作范围；同时，加强新兴市场和新客户的开拓，与TPI公司进行渠道、客户共享，聚焦攻克具有行业影响力的大客户及重点项目，双方互利共赢，着力提升客户规模、质量和经营水平江南·体育官方网站，“质”与“量”齐头并进。

　　随着医药卫生体制改革的进一步深化，国家相关部门陆续在行业标准、招投标、价格形成机制、流通体系等领域出台了一系列的政策和法规，对医用耗材行业产生了深远的影响。如果未来相关的法律法规和行业政策发生重大变化，将会对医用耗材行业的投融资及市场供求关系、经营模式、生产经营、技术研发及产品售价等产生较大影响，如果公司未来不能采取有效措施应对医用耗材法律法规和行业政策的重大变化，公司的生产经营可能会受到不利影响。

　　2020年2月25日，中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，提出深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。公司产品均属于一次性低值医用耗材，截至报告期末，公司主要产品未涉及集采，仅真空采血管产品在个别地区研究、尝试推行“集采”（2022年，公司血液收集类耗材产品在境内市场的销售总金额为12,157.93万元，占当期营业收入的8.28%），但未来不排除集采在低值医用耗材行业全面推行的可能，这将对行业流通领域产生深远的影响。公司若不能及时准确应对集采政策带来的变化，未来经营可能受到不利影响。

　　医用耗材产品质量直接关系到医疗安全和患者生命健康，行业内的生产企业以及相关产品受到政府监管部门的严格监管。公司已建立了相对完善的质量控制体系，以保证产品质量和安全性，报告期内，公司未出现因产品质量导致的事故、纠纷或诉讼仲裁情况，但未来仍不排除公司可能因为其他某种不确定因素导致出现产品质量问题，从而给公司市场声誉及持续经营能力造成不利影响。

　　报告期内，公司主营业务成本中直接材料占比在70%左右，主要原材料为聚苯乙烯、聚丙烯、聚乙烯、PET试管和丁基胶塞等高分子材料及产品组件，原材料价格受石油等大宗商品价格影响较大。若国际政治形势发生不利变化、经济发展前景不确定等因素导致石油等大宗商品供需失衡，将会导致公司原材料价格发生波动。若未来原材料价格大幅上涨，且公司未能合理安排采购或及时转嫁产品成本，将可能对公司经营业绩造成不利影响。

　　报告期内，公司境外销售中直接出口收入为22,756.40万元（含美国TPI公司收入），占营业收入的49.66%。公司境外客户主要分布在美洲、欧洲以及亚洲等地区，主要以美元结算为主。近年来，人民币对美元的汇率处于持续波动的态势。汇率的波动会影响公司产品出口销售价格，对海外市场销售产生不确定影响，同时，可能产生的汇兑损益亦会影响公司业绩。未来人民币汇率波动的不确定性将可能对公司的经营业绩造成一定程度的影响。

　　大部分应用于临床诊断、科研检测的医用耗材具有与医疗仪器配套使用的特点，即需要根据客户所使用的仪器来开发配套耗材产品，因此定制服务能力是该领域医用耗材企业的基本服务能力之一。公司始终坚持以“客户定制”和“通标通用”两条腿走路方针，尤其重视定制类客户的开发和维护。同时，公司具备较强的模具研发、制造能力，积累了丰富的模具研发、制造经验；依靠领先的模具、耗材产品研发、设计能力，公司具备主动向下游客户特别是国际知名厂商提供先进的产品设计方案的条件，为客户开发具有良好性价比的产品。公司积极参与下游客户定制产品的开发，在为客户创造价值的同时，也为公司的持续发展赢得了主动和优势，有效提升了公司盈利能力与核心竞争力。

　　在国内市场，公司一方面与众多医用耗材经销商开展合作，借助经销商的渠道销售产品；另一方面始终坚持打造具有专业化素养的营销团队，负责开发、维护终端客户。同时，公司注重对终端客户的售后服务工作，各主要省市设有专人负责产品售后服务，能够快速响应终端客户的需求，增加客户对公司的黏度，有效保持客户的稳定性。目前，国内销售网络已覆盖全国绝大部分省市。

　　在国际市场，公司一方面已经与多家医用耗材领域国际知名客户，如McKesson、IDEXX、Medline、Thermo Fisher、As One、Henry Schein、Cardinal等企业形成了长期稳定的合作伙伴关系；另一方面通过与国内外贸商进行业务合作，充分利用其分销网络，保持和扩大海外市场占有率。目前，公司产品销往包括欧洲、美洲、亚洲、非洲等在内的100多个国家或地区。

　　一次性医用耗材已被广泛运用于临床实践及科研检测中的各个方面，临床实践及科研检测的多样性与复杂性又对一次性医用耗材的功能、特性、规格等提出不同的要求。因此能否为患者、医院和科研机构等提供全面的、覆盖各领域的一次性医用耗材制品就成为公司占领市场，与客户保持长期稳定合作关系的重要因素。目前，公司已经形成血液收集类耗材、医疗检测类耗材、采集类耗材、医用护理类耗材、药品包装材料及其他产品共6大类、超5,000种规格的全面产品体系，建设了覆盖临床诊断和护理、科研检测、药品包装等诸多领域的一次性医用耗材产品线。通过对不同生产线上通用设备与专用设备之间的柔性调度、管理，可以对订单做到快速响应以及多样化生产，具备以有限的资源满足客户多样化需求的能力。

　　一次性医用耗材产品的有效性、安全性和稳定性关乎患者的健康和安全，产品质量必须严格控制。公司始终秉承高质量、高效率、同发展、共繁荣的原则，严格按照国内外法规、标准要求建立了完善的质量管理体系，并在研发、生产、检验、销售等各环节实施严格的质量控制。截至报告期末，公司已通过德国TUV认证公司的ISO13485质量管理体系认证，取得28项国内医疗器械I类备案或II类注册，且部分产品已通过美国FDA510（k）产品许可、欧盟CE认证。完善的质量管理体系和制度确保公司产品在大批量生产的过程中质量稳定、可靠。

　　经过三十余年的发展，公司已在国内一次性医用耗材行业树立了较好的品牌形象，并在全国二级以上医院客户群中具有良好的口碑和影响力，公司产品已应用到国内多家知名医院，如上海交通大学医学院附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院、上海市第一人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、中国人民总医院、宁波市医疗中心李惠利医院、宁波市妇女儿童医院（宁波市妇幼保健院）、中山大学孙逸仙纪念医院等。在国际市场上，公司凭借产品品质口碑优良也得到了世界知名医用耗材企业的认可，并与其形成了长期、稳定的合作关系。

　　公司一直把企业技术创新与新产品、新工艺开发能力视为企业发展的原动力。公司产品开发及科研活动的开展以研发部为核心，同时配备试产车间和相应的人员、设施和设备，确保新产品的开发和技术创新成果的转化。公司研发核心团队基于对细分行业的深刻理解，掌握了试管标准化技术、真空采血管安全帽防脱技术、双壁密封胶塞技术、真空采血管密封件穿刺顺畅化技术、添加剂雾化涂层技术、具有螺旋形冷却系统及高精准定位的精密模具技术、培养皿模具技术、比色杯高透光率及透光率一致性技术等多项与一次性医用耗材有关的技术和工艺，为公司持续进行一次性医用耗材研发创新奠定了技术基础。